임상 프로젝트 ASCOT 참여
환자 2천여명에 대규모 임상
“내년 1월 조건부허가 신청”
[현대경제신문 이금영 기자] 종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 대규모 글로벌 임상3상을 진행한다.
종근당은 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상3상 계획을 호주 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 밝혔다.
이번 임상 승인으로 종근당은 호주와 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2천440명을 대상으로 나파벨탄을 코로나 치료제로 개발하기 위한 대규모 임상을 진행한다.
ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주·뉴질랜드·인도에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험이다.
종근당은 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대함으로써 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것을 목표로 하고 있다.
앞서 종근당은 지난달 러시아에서 진행 중인 임상2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board·DSMB)의 중간평가에서 약물의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고받은 바 있다.
종근당은 현재 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료하고 결과를 확인하고 있으며 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다.
단기간에 나파벨탄의 임상을 여러 국가로 확대할 수 있었던 것은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력이 한 데 모여 시너지를 낸 결과다. 여기에 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 등 정부의 적극적인 지원이 뒷받침됐다고 종근당은 설명했다.
종근당 관계자는 “70여개 기관이 진행하고 해외 유수 기관이 조성한 기금으로 운영되는 다국적 임상에 선정됐다는 것은 나파벨탄이 코로나19 치료제로 개발되는 가능성에 한층 더 가까워진 것”이라며 “나파벨탄의 탁월한 바이러스 감염 억제 효능이 다양한 해외 임상을 통해 입증된다면 코로나19 치료제 개발을 앞당길 것으로 기대한다”고 말했다.