코오롱, 골관절염 치료제 인보사 개발
주요 성분 뒤바뀌어…식약처, 허가취소
행정소송 비화…법원 “증인신문 후 판결”
[현대경제신문 이금영 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사·사진)’의 운명을 가를 행정소송의 첫 판결이 내년 초 나온다.
서울행정법원 행정12부는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매허가취소처분 취소청구소송의 4차 변론을 12일 열고 “다음 기일에 증인신문과 서증을 추가적으로 받은 후 (변론을) 종결하겠다”고 밝혔다.
이 소송은 코오롱생명과학이 식약처의 인보사 판매허가 취소에 불복해 낸 것이다. 인보사는 골관절염 유전자치료제다. 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 판매허가를 받았다.
사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장을 돕는 유전자(TGF-β1) 함유한 2액으로 구성됐다.
하지만 식약처는 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 확인되자 지난 7월 인보사의 판매허가를 취소했다.
코오롱생명과학은 이에 불복하고 행정소송을 냈다.
이날 코오롱생명과학의 변호인은 국내 전문가와 식약처 직원, 약사심의위원회 위원, 판매허가 신청 당시 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성에 관여했던 코오롱 관계자 임모씨 등을 증인으로 제시했다.
이중 CTD 작성에 관여한 임씨만이 증인으로 채택됐다.
CTD는 허가신청서 등 행정정보와 품질자료, 임상·비임상자료, 품질보고서 등으로 구성되며 판매허가를 신청할 때 제출한다.
코오롱생명과학의 변호인은 “인보사의 초기 개발은 티슈진이 했는데 티슈진 관계자들의 증인신문은 전혀 이뤄지지 않아 증인으로 신청했다”고 밝혔다.
재판부는 “임씨를 증인으로 채택하고 서증을 추가적으로 받은 후 종결하겠다”며 “다음 기일은 내년 1월 14일”이라고 말했다.