고위험군 흑색종 희귀약으로 지정
임상비용 지원·세금감면 등 혜택받아
신라젠 “펙사벡 중요성 인정받은 것”
[현대경제신문 이금영 기자] 신라젠 항암 바이러스 ‘펙사벡’이 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다.
신라젠은 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품으로 지정받았다고 27일 밝혔다.
흑색종은 흔히 피부암으로 불리며 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에서 발생하는 암 중 악성도가 가장 높으나 자각 증상이 없으며 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다.
FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다. 임상 비용 지원과 세금 감면, 신약 판매허가를 위한 시험계획 자문, 허가일로부터 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
이번 희귀의약품으로 지정은 IIB-IV 단계로 고위험군의 흑색종을 의미한다. IIB는 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상인 상태다.
IIB-IV 단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있는데 이러한 림프샘 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 알려졌다.
신라젠 관계자는 “개발단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적 중요성과 안전성, 제품의 가능성을 높게 판단한 결과라고 생각한다”며 “펙사벡이 이번 희귀의약품 지정을 발판 삼아 현재 진행하고 있는 다양한 임상에서 긍정적인 결과를 내도록 노력하겠다"고 말했다.