강기윤 의원, 식약처 국감자료 공개
“부작용 보고받고도 7월 판매허가”
[현대경제신문 이금영 기자] 식품의약품안전처가 ‘렘데시비르’의 심박수 감소 부작용을 알고도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 허가했다는 의혹이 제기됐다.
28일 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 국민의힘 의원은 식약처로부터 제출받은 자료에서 이 같은 사실을 확인했다고 밝혔다.
렘데시비르는 글로벌제약사 길리어드사이언스(Gilead Sciences)에서 개발한 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내 주목받았다.
강 의원은 “식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상3상에서 발생한 심박 수 감소 부작용 1건을 지난 4월 보고 받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다”고 지적했다.
이러한 판매허가는 국내 코로나19 환자의 치료를 위해 렘데시비르 물량을 지속적이고 안정적으로 확보·공급하기 위해서였다.
당시 식약처는 “전 세계적으로 코로나19의 장기화와 확산에 따라 다른 국가의 렘데시비르 판매허가 움직임을 고려해 수입품목 허가를 결정했다”고 설명했다.
렘데시비르 허가는 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 조건부로 결정됐다. 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조·품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출해야 한다는 조건이 달려 있다.
그러나 중앙방역대책본부는 지난 7일까지 렘데시비르를 투약받은 환자 274명 중 16명이 사망했다고 발표했다. 렘데시비르 투약이 정확히 어떤 효과가 있는지, 부작용이 나타나는 이유 등에 대해서는 정확히 파악하지 못했다고 밝혔다.
강 의원은 “임상 과정상 부작용이 발생했다면 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다”며 “코로나19 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있을 경우 이상 반응이 발생할 수도 있기 때문에 추가적인 연구와 검증이 필요하다”고 말했다.
다만 식약처는 “약을 천천히 주입하면 심박수 감소 부작용을 예방할 수 있고 부작용이 발생한 환자는 별도의 조치 없이 회복됐다”며 “허가사항 중 사용상의 주의사항에 이러한 부작용에 대한 내용이 이미 반영돼 있다”고 반박했다.
이어 “의약품의 허가심사 과정에서 관련 전문가 회의를 통해 안전성과 유효성에 대해 충분히 검토했다”고 덧붙였다.