임상 신청 전 마지막 절차
[현대경제신문 이금영 기자] 엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)에 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상2상 사전 미팅(Pre-IND)을 지난 15일 신청했다고 21일 밝혔다.
Pre-IND은 임상시험계획(IND) 신청 전 최종단계로 미국 FDA와 준비 상황과 임상계획, 임상 디자인 등의 적응증(치료범위) 적합성, 임상 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등을 검토, 조율하는 절차다.
엔지켐생명과학은 신약 후보물질 ‘EC-18’을 코로나19 치료제로 개발 중이다.
이에 대해 엔지켐생명과학은 “EC-18은 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포 내 재순환을 촉진해 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거, 염증을 해소한다”며 “코로나19, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Traffickcing Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술”이라고 말했다.
이번 미팅을 위해 코로나19의 임상2상 신청 치료제의 적합성과 임상2상 시험 프로토콜 시놉시스, 회사의 임상시험자료집, 약리작용과 독성 관련 자료 등 임상1·2상에서 확보된 EC-18의 안전성 자료를 다수 제출했다고 엔지켐생명과학은 설명했다.
또 “지난 12일 한국 식품의약품안전처로부터 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대한다”고 강조했다.
이어 “이번 Pre-IND가 승인될 경우 ‘중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 코로나19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18’이라는 임상2상을 미국에서 시작할 수 있는지, 임상계획과 디자인 관련 미국 FDA의 코멘트와 지시사항, 임상 돌입 시 미국에서 진행되는 긴급사용승인(Emergency Use Authorization·EUA)으로 선정돼 진행되는지 등에 대한 미국 FDA의 공식 답변을 확보하게 된다”고 덧붙였다.