암 발생 위험 증가 가능성 있어…회수·폐기 조치
[현대경제신문 이금영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 식욕억제 목적으로 사용하는 로카세린 성분의 향정신성의약품에 대해 판매·처방·조제를 중단하고 회수·폐기할 것을 요청했다고 14일 밝혔다.
대상은 로카세린 성분 함유 의약품인 일동제약 벨빅정과 벨빅엑스알정 2개 품목이다.
식약처는 지난달 16일 안전성서한을 통해 국내 의약전문가와 환자 등에게 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 알리고 처방과 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.
이번 조치는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)의 정보사항과 조치 내용을 참고해 결정된 것이다.
앞서 FDA는 로카세린 성분 의약품의 안전성평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청한 바 있다.
이는 5년간 약 1만2천명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약(약효 성분이 함유되지 않은 의약품) 투여군보다 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받은 평가 결과를 바탕으로 한다.
이 임상에서 로카세린 투여 환자 5천995명 중 7.7%에 해당하는 462명에서 원발암이 진단됐지만 위약 투여 환자 5천992명 중에서는 7.1%인 423명에서만 원발암이 진단됐다.
아울러 로카세린 투여군에서는 췌장암과 대장암·폐암 등 일부 암종의 발생률이 높았고 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률이 증가했다.
다만 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않았다.
이에 식약처는 해당 의약품의 위해성이 유익성을 상회하는 것으로 판단해 판매 중지와 회수·폐기를 결정했다고 설명했다.
또, 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정부시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고 마약류취급자(약 5만여명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.
이 밖에도 의약전문가에게는 로카세린 성분 의약품의 처방과 조제를 중단하고 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청하기도 했다.
아울러 현재 로카세린 성분 의약품을 처방받은 환자의 경우 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.