“엄지건막류 후속 임상3상 돌입…연내 결과 발표”
[현대경제신문 이금영 기자] 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)에 대한 후속 임상3상 계획을 확정했다고 13일 밝혔다.
오피란제린은 비마약성 진통제로 마약성 진통제 규제가 강화되고 기존 마약성 진통제인 ‘오피오이드’의 오남용으로 인한 사망자 증가가 문제시되면서 이를 대체할 수 있는 신약으로 거론돼왔다.
그러나 비보존은 지난달 24일 복부성형술에 대한 임상3상이 통증 강도와 지속시간이 예상과 달라 실패했다고 발표했다.
당시 비보존은 “미국에서 복부성형술 환자 307명을 대상으로 한 오피란제린의 임상3상을 진행한 결과 임상시험 설계 당시 가정에 오류가 있었다”며 “복부성 성형술의 수술 후 통증 강도는 예상보다 약했고 오래 지속하지 않았다”고 설명했다.
이에 비보존은 엄지건막류에 대한 새로운 임상3b상을 실시해 1차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인다는 방침이다.
당초 함께 확인하고자 한 1차 치료제로서의 가능성은 더 시간을 두고 증명할 것이며 지난해 11월 성공적으로 마무리했던 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입한다는 설명이다.
올 4~5월경 첫 환자를 등록 후 연말까지 탑라인 결과 공개를 목표로 최종 프로토콜 작업 중에 있다.
지난달 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못했던 복부성형술 3a상은 임상 디자인을 변경, 5~6월경 첫 환자를 등록하고 올 연내 탑라인 결과를 공개한다는 계획이다.
비보존 관계자는 “추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인하고 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획”이라며 “구제 약물의 양과 종류도 조정해 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중하겠다”고 강조했다.
이 관계자는 이어 “오피란제린의 자체 효능에는 의문의 여지가 없다”며 “복부성형술에 대한 임상3a상에서 1차 지표였던 12시간 통증면적합의 통계적 유의성은 달성하지 못했으나 2차 지표인 오피오이드 소모량에서는 모든 지표에서 통계적 유의성을 확보해 뛰어난 효능을 확인했다”고 덧붙였다.