약가 취득 후 올해 말 출시
[현대경제신문 이금영 기자] 동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho·SKK)가 일본 후생노동성으로(Ministry of Health, Labour and Welfare·MHLW)부터 빈혈 치료제 다베포에틴-알파(국내 제품명 아라네스프) 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 제조판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.
이는 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 지 1년여만이다.
앞서 동아에스티는 지난 2014년 1월 SKK와 DA-3880의 일본 내 개발·판매에 관한 기술수출 계약을 체결했으며 SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 DA-3880을 개발해왔다.
SKK는 지난 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 의약품과의 동등한 유효성·안전성을 확인하는 임상3상을 실시했으며 이번 제조판매 승인은 이 결과를 토대로 한다.
이번에 승인을 획득한 제품은 ‘다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화’ 외 용량별로 ‘10㎍과 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍’까지 총 9가지로 올해 말 출시될 예정이다.
향후 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다.
디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency·PMDA)로부터 생산시설에 대한 의약품 제조·품질 관리 기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 적합성 심사를 받고 이번달 초 최종 승인을 획득했다.
동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “DA-3880의 장점인 가격과 오리지널과의 동등한 효능을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 DA-3880의 오리지널 제품 다베포에틴-알파는 미국 제약사 암젠(Amgen)과 일본 제약사 쿄와 기린(Kyowa Kirin)이 공동개발한 지속형 적혈구조혈자극제(빈혈 치료제)다. 전 세계 매출은 약 3조5천800억원으로 이 중 일본 매출은 약 5천500억원에 달한다.