[현대경제신문 이금영 기자] 신라젠은 최근 무용성평가 결과에 대해 임상 중 다른 약을 추가 투여 받은 사실이 확인됐으며 펙사벡의 약효 문제가 아니라고 주장했다.
신라젠은 임상3상 무용성 평과 결과와 관련해 임상 과정 중 임상 약물로는 치료 반응이 없을 때 담당 의사가 판단해 다른 적합한 약물을 사용하는 구제요법이 주된 원인으로 분석됐다고 6일 밝혔다.
신라젠 관계자는 "지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자 중 35%가 임상 약물 외 다른 약물을 투여받았으며 대조군과 실험군의 비율이 동일하지 않은 것으로 확인됐다"며 "구제요법이 임상 데이터에 합산됐다"고 밝혔다.
미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에서 환자 393명 중 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다는 것이다.
환자들은 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 투여받은 것으로 알려졌다.
면역관문억제제 옵디보와 표적치료제 사이람자, 렌비마가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만 표적치료제인 스티바가와 카보메틱스 투여는 대조군에서 훨씬 많이 투여됐다.
권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단하며 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다”며 "앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다”고 밝혔다.