삼성·셀트리온, ‘세계 1위 약’ 휴미라 정조준

[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러인 임랄디의 유효기간을 두배 늘렸다. 셀트리온은 램시마SC의 임상3상을 끝내고 출시를 준비 중이다. 모두 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 겨냥한 제품이다.

삼성바이오에피스는 유럽 식품의약국(European Medicines Agency·EMA)이 임랄디의 상온보존기간을 기존 14일에서 28일로 확대하는 제품라벨 변경을 승인했다고 지난 16일 밝혔다.

임랄디는 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 치료 효과가 있다. 지난해 매출 199억달러(약 23조5천600억원)으로 세계 의약품 매출 1위에 오른 제품이다.

이로써 임랄디는 보존기간이 기존 제품 대비 2배 연장됐다.

바이오의약품은 생물학적 제제가 주성분이고 인체에 직접 주입돼 사용·보관절차가 까다롭다.

또 한번 상온에 노출되면 다시 냉장보관이 불가능해 의약품의 상온보존기간이 제품의 사용 수명과 직결된다.

보존기간 연장은 환자들의 사용편의성을 높이고 변질 위험을 낮춰 의약품 유통·재고관리에 강점을 발휘할 것으로 보인다. 임랄디는 지난해 10월 유럽에 출시됐으며 올해 1분기까지 누적 매출은 580억원에 달한다. 글로벌 제약사 3곳에서 출시한 휴미라 바이오시밀러 제품들을 모두 이긴 기록이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “임랄디 상온보존기간 연장은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례”라며 “환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대할 것”이라고 말했다.

셀트리온도 유럽에서 램시마SC의 임상3상 결과를 공개하며 출시 준비를 하고 있다.

셀트리온은 지난 12일붜 15일까지 스페인 마드리드에서 열린 ‘2019 유럽 류마티스 학회’(The European League Against Rheumatism·EULAR)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트2 결과를 최초 공개했다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러로 휴미라와 마찬가지로 자가면역질환 치료제다.

특히 램시마SC는 제형이 휴미라와 같은 피하주사(Subcutaneous Injection·SC) 형태라 출시될 경우 류마티스 관절염 치료제 시장에서 직접 경쟁하게 될 것으로 예상된다.

이 학회에서 셀트리온은 “램시마SC가 류마티스 관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마IV 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다”고 밝혔다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마 치료 전략의 성공가능성을 증명했다”며 “램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.