작년 말 이후 FDA 판매허가 획득 줄이어
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국 제약시장 진출에 속도를 내고 있다.
셀트리온은 지난해 말 바이오시밀러를 포함한 의약품 3종의 판매허가를 획득한데 이어 최근 항생제 복제약(제네릭)의 시판권을 확보했으며 삼성바이오에피스는 올해 들어 바이오시밀러 2종의 허가를 따냈다.
셀트리온은 지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(Food and Drugs Administration·FDA)으로부터 제네릭 항생제인 ‘리네졸리드’의 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
리네졸리드는 항생제 내성균인 메타실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE) 등에 의해 발생한 감염을 치료하는 항생제다.
리네졸리드의 글로벌 시장은 지난해 기준 7천억원 규모다. 이중 미국이 약 6%의 점유율을 차지하며 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 5대 시장이 약 36%를 소비한다.
셀트리온은 이로써 미국에서 5개 의약품의 판매허가를 획득했다. 이중 바이오시밀러는 램시마와 허쥬마, 트룩시마 등 3종이다.
램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로 셀트리온은 지난 2016년 FDA 판매허가를 받았다. 레미케이드는 류머티즘관절염과 궤양성대장염, 강직성척추염 등에 치료 효과가 있다. 연매출 9조원대의 대형 의약품이다.
램시마는 실적도 좋다. 램시마는 지난해 미국에서 매출 2천900억원을 기록해 전년 대비 119% 증가했다.
트룩시마는 맙테라의 바이오시밀러로 셀트리온은 지난해 11월 판매허가를 취득했다. 맙테라는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰인다.
미국의 트룩시마 시장 규모는 약 5조원에 달한다.
허쥬마는 허셉틴의 바이오시밀러로 셀트리온은 지난해 12월 판매허가를 취득했다. 트룩시마의 판매허가를 받은지 1개월여만이다. 허셉틴의 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.
셀트리온은 또 지난해 11월 FDA로부터 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스의 판매허가를 획득했으며 이번달 초에는 미국에서 램시마의 피하주사제제인 ‘램시마SC’의 임상을 신청했다.
셀트리온은 “글로벌 시장에 ‘FDA 우수의약품 기준’(cGMP)을 충족하는 높은 품질의 제네릭을 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 미국에서 바이오시밀러 3종의 판매허가를 받았다.
가장 먼저 판매허가를 받은 제품은 렌플렉시스다. 렌플렉시스는 레미케이드의 바이오시밀러다. 램시마의 경쟁제품인 셈이다.
삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 FDA 문턱을 넘었으며 지난해 10월 미국 재향군인부와 1천300억원 규모의 독점 공급계약을 체결하는 등 점유율을 늘리고 있다.
또 올 1월에는 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트의 판매자격을 확보했으며 이번달 25일(현지시간)에는 엔브렐 바이오시밀러인 에티코보의 판매허가증을 받았다.
엔브렐은 미국 암젠이 개발한 자가면역질환치료제다. 지난해 전세계에서 매출 8조1천300억원을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “미국에서 세 번째 제품을 허가 받아 연구개발 역량을 인정받았다”고 말했다.