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글리벡 용도특허소송, 한달 뒤 결판노바티스, 대법원서 고배…국내 제약사 승소할 듯
성현 기자  |  weirdi@daum.net
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승인 2019.03.26  10:33:17
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▲ 백혈병·위장관 기질종양(GIST) 치료제인 글리벡. <사진=노바티스>

[현대경제신문 성현 기자] 보령제약과 JW중외제약, 제일파마홀딩스 등 국내 제약사들이 노바티스와 맞붙은 글리벡 용도특허소송의 결과가 한달 뒤 나온다.

특허법원 5부는 노바티스가 보령제약·종근당·제일파마홀딩스·JW중외제약·동아에스티·일동제약을 상대로 “글리벡의 위장관 기질종양 용도특허가 유효하다”는 취지로 낸 등록무효청구소송 파기환송심 판결을 다음달 19일 내릴 예정이다.

글리벡은 노바티스가 개발한 항암제다. 백혈병과 위장관 기질종양 치료에 효과가 있다.

이 약은 지난 2012년 매출이 900억원을 넘었으며 이듬해인 2013년 6월 백혈병 치료에 대한 용도특허가 만료됐다.

이에 보령제약을 포함한 다수의 국내 제약사들은 글리벡 제네릭을 출시했다. 국내 제약사들은 또 만료기한이 2021년 10월까지인 위장관 기질종양 치료제 용도특허를 대상으로 특허무효소송을 냈다.

기존 특허에 비해 신규성과 진보성이 뛰어나지 않다는 취지다.

특허심판원도 “암 치료제 개발 기술이 있는 보통의 기술자가 글리벡의 주성분인 이매티닙메실산염을 통해 위장관 기질종양 치료제를 충분히 생산할 수 있다”며 국내 제약사들의 주장을 수용했다.

이에 노바티스는 특허심판원 심결에 불복, 보령제약 등을 상대로 각각 이 소송을 냈다.

이 소송은 모두 노바티스가 승리했다.

특허법원 2부는 “암 치료제 분야는 사람의 생명현상을 다루는 고난이도 분야로 결과 예측이 매우 어렵다”며 “개발 확률도 매우 낮고 막대한 비용과 시간이 든다”고 설명했다.

재판부는 이어 “이러한 특수성을 고려하면 통상의 기술자가 선행발명으로부터 암치료 용도 발견의 성공에 대해 합리적으로 기대할 수 있는 경우에만 선행발명에 의해 암 치료제 의약용도발명의 진보성이 부정된다”고 지적했다.

선행발명만으로는 이 치료제가 위장관 기질종양에도 효과가 있다는 점을 쉽게 알기 어렵다는 결론이다.

하지만 대법원은 노바티스의 용도특허에 진보성이 없다u 사건을 특허법원으로 파기환송했다.

대법원 특별2부는 “위장관 기질종양에 대한 치료효과를 선행발명들로부터 쉽게 예측할 수 있다”며 “임상시험에 의해 치료효과가 확인되지 않아도 용도특허의 진보성은 부정된다”고 설명했다.

재판부는 이어 “원심은 이 용도특허의 진보성이 부정되지 않는다고 판단했다”며 “이러한 원심판결에는 특허발명의 진보성 판단에 관한 법리를 오해하는 등으로 판결에 영향을 미친 잘못이 있다”고 덧붙였다.

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