내년 12월 완공 목표…“2021년 EMA 승인 예상”
[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온제약은 지난 25일 이사회를 열고 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous·피하주사)제형 생산설비를 도입하기로 결정했다고 26일 밝혔다. 투자기간은 이번달부터 내년 12월까지다. 투자금액은 582억원이다.
셀트리온제약은 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 연 100억정 생산 규모의 화학합성의약품 생산공장을 준공했다.
셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 지난해 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 기준(cGMP) 승인을 받은 데 이어 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 완료했다.
이번 투자는 유럽에서 약 56% 시장점유율을 확보한 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하는 차원에서 결정됐다.
또 사전충전형주사제(Pre-filled Syringes)와 자동주사제(Auto-injector) 등을 도입해 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로도 확장, 글로벌 수요에 대응해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온제약은 생산라인 증설에 돌입해 내년 준공과 2021년 유럽의약품청(EMA) 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다. EMA 승인 전에는 기존 CMO업체를 통해 생산할 계획이다.
셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 램시마IV·SC제형으로 레미케이드와 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 주도해왔던 시장에 도전장을 내민다는 계획이다.
셀트리온그룹 관계자는 “램시마IV의 빠른 투약 효과와 램시마SC의 편리성을 결합시켜 시장지배력을 더욱 강화하고 자가면역질환 치료제 시장에서 새로운 성장동력으로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC제형 판매허가를 신청했다. 셀트리온은 올 하반기 허가를 예상하고 있다.