셀트리온, EMA에 램시마SC 판매허가 신청

[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA)에 램시마SC의 판매허가를 신청했다.

셀트리온은 지난달 29일 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 판매허가 신청서류를 EMA에 공식 접수했다고 3일 밝혔다.

EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년이다. 이에 따라 램시마SC는 빠르면 내년 하반기 판매허가 획득이 예상된다.

기존 램시마는 정맥주사 제형으로 빠른 투약효과는 있으나 병원에 직접 가야되고 투여에 2시간 이상 소요된다.

이에 반해 SC제형은 환자가 집에서 투여할 수 있다. 편의성과 시간적 측면에서 정맥주사 보다 경제적이다.

셀트리온은 최근 12개국의 환자 362명을 대상으로 실시한 임상3상 시험에서 램시마SC가 기존 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 확인했다고 설명했다.

기존 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1·2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형이다. 지난해 각각 184억달러(20조7천억원), 76억달러(8조6천억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 말했다.