셀트리온 “美 FDA, 허쥬마 심사 곧 재개”

[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온의 유방암 치료용항체 바이오시밀러인 허쥬마(사진)에 대한 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA) 판매허가 심사가 조만간 재개된다.

셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마의 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 밝혔다.

FDA는 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 심사를 마무리해 올해 말이면 결론이 나올 것으로 보인다.

허쥬마는 허셉틴의 바이오시밀러다.

허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암·위암 치료제다. 지난해 전세계에서 71억8천만달러(약 7조7천억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 지난해 5월 FDA에 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 신청했으나 지난 4월 FDA로부터 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter·CRL)을 받았다.

FDA는 이 문서에서 “지난 1월 FDA로부터 전달받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝레터(Warning Letter)'에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다”고 경고했다.

FDA는 지난해 6월 셀트리온의 생산시설을 정기실사한 후 올 1월 워닝레터를 발송했다. FDA는 이 문서에서 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제, 이로 인한 오염 가능성, 관리운용절차 준수 등을 지적한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마 판매허가와 출시를 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.