셀트리온 내년 상반기 출시 전망…삼성 지난달 중순 허가 받아

 
 

[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온이 내년 상반기 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러의 판매허가를 받을 것으로 예상된다. 이에 따라 셀트리온은 지난달 중순 이미 판매허가를 받은 삼성바이오에피스와 경쟁하게 됐다.

셀트리온은 지난 15일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)로부터 유방암 치료용 바이오시밀러인 ‘허쥬마’에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.

허셉틴은 연간 7조5천억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.

이번에 허가승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기구다.

셀트리온 관계자는 “일반적으로 EMA 판매허가가 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 이르면 내년 상반기 유럽 판매를 개시할 수 있을 것”이라고 말했다.

EMA의 판매허가를 받으면 셀트리온은 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.

허쥬마는 삼성바이오에피스의 또다른 허셉틴 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’와 경쟁하게 된다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제다. 지난 9월 CHMP로부터 허가승인 권고 의견을 받은 뒤 지난달 17일 EMA 판매허가를 받았다.

삼성바이오에피스가 유럽에서 판매허가를 받은 네 번째 바이오시밀러인 동시에 허셉틴 바이오시밀러 중 최초다.

앞서 인도 제약사 바이오콘과 미국계 제약사 밀란은 공동개발한 허셉틴 바이오시밀러의 허가를 신청했지만 생산시설 문제로 이를 철회했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 판매허가 당시 “기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α)제품 뿐 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다”며 “고품질 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것”이라고 말했다.

셀트리온은 유럽시장에서 허쥬마의 성공을 자신했다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마는 글로벌 암전문학회에서 임상 결과를 발표하며 오리지널의약품과의 동등성과 안전성을 수차례 입증했다”며 “이미 유럽시장에서 빠르게 시장점유율을 높여가고 있는 램시마와 트룩시마의 뒤를 이어 빠르게 시장에 선보이겠다”고 말했다.

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