허셉틴·리툭산 기술장벽 넘어
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장에서 1호 기록을 연이어 쏟아내고 있다.
삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다고 밝혔다.
지난해 9월 EMA에 판매허가를 신청한 지 1년만이다.
CHMP의 이번 긍정 의견으로 온트루잔트는 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 최종 판매 여부가 결정된다.
별다른 변수가 없다면 삼성바이오에피스는 2~3개월 안에 판매허가를 얻을 것으로 보인다. 판매허가가 나온다면 온트루잔트는 유럽 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.
허셉틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체치료제다. 지난해 약 7조8천억원의 매출을 기록한 전세계 8위 바이오의약품이다.
허셉틴의 특허는 유럽에서 지난 2014년 7월 만료됐고 미국에서는 2019년 6월 끝난다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 또 자가면역질환 치료제인 ‘베네팔리’의 판매허가를 지난해 1월 받았다. 유럽에서 엔브렐의 첫 번째 바이오시밀러다.
베네팔리는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제다. 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러다.
엔브렐의 전 세계 매출은 90억달러(약 10조4천억원)이며 유럽에서는 25억달러(2조9천억원)의 매출을 기록했다.
고한승 사장은 “가격 경쟁력이 있는 베네팔리의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정 향상에 기여하며 더 많은 자가면역질환 환자들이 치료받을 수 있을 것”이라고 말했다.
셀트리온은 세계 첫 항암 바이오시밀러인 허쥬마를 출시했다.
허쥬마는 지난 2014년 1월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 세계 최초로 허가받은 항암 바이오시밀러다.
허쥬마의 오리지널 의약품은 허셉틴이다. 허셉틴은 세계적으로 연간 약 7조9천억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 국내 매출은 연간 1천억원 상당으로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허쥬마 허가를 신청했으며 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에도 허가를 신청하는 등 글로벌 출시를 계획대로 진행하고 있다”며 “전 세계 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 볼 수 있도록 더 많은 국가에서 허쥬마를 조기 출시하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
셀트리온은 또 지난 2월 항체 바이오시밀러 트룩시마의 유럽 판매 허가를 받았다. 유럽의약품청(EMA)가 승인한 세계 최초의 항암 바이오시밀러다.
트룩시마의 오리지널 의약품인 로슈의 맙테라(리툭산)는 세계에서 약 7조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마의 오리지널 의약품인 리툭산은 항암제의 특성상 복제가 어려운 바이오의약품으로 꼽혀 왔다”며 “이번 허가로 셀트리온은 자가면역질환뿐 아니라 항암 분야에서의 바이오시밀러 산업을 선도할 수 있을 것”이라고 말했다.