유럽 약물사용자문위원회서 판매허가 ‘긍정 의견’ 받아
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(SB3)가 조만간 유럽에서 판매허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.
삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다고 밝혔다.
지난해 9월 EMA에 판매허가를 신청한 지 1년만이다.
CHMP의 이번 긍정 의견으로 온트루잔트는 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 최종 판매 여부가 결정된다.
별다른 변수가 없다면 삼성바이오에피스는 2~3개월 안에 판매허가를 얻을 것으로 보인다.
판매허가가 나온다면 온트루잔트는 유럽 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.
허셉틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제다. 지난해 약 7조8천억원의 매출을 기록한 전세계 8위 바이오의약품이다.
허셉틴의 특허는 유럽에서 지난 2014년 7월 만료됐고 미국에서는 2019년 6월 끝난다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것”이라고 말했다.
고한승 사장은 이어 “고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 덧붙였다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 판매하고 있다.
또 지난 8월 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합 집행위원회에서 판매 허가 승인을 받아 제약업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.