임상1상 결과 SCI급 국제 학술지 게재
[현대경제신문 이금영 기자] 유한양행이 개발 중인 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 임상1상에서 안전성·효과를 확인했다.
유한양행은 이 같은 임상1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지’에 게재됐다고 21일 밝혔다.
YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 것이다. 면역글로불린 E는 외부 공격에 방어하기 위해 인체의 면역체계에서 생성되는 항체 중 하나로, 가려움·콧물·재채기 등과 같은 알레르기 반응에 관여한다.
이 후보물질은 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 현재 공동 연구 개발 중이다. 일본을 제외한 글로벌 판권을 유한양행이 보유하고 있다.
이번 임상1a상은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여한 임상시험이다. 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐으며, 총 68명의 자원자가 참여했다.
임상은 2개의 파트로 구성됐다.
파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성·내약성·약동학·약력학적 특성을 위약(가짜약) 또는 알레르기 치료제 ‘오말리주맙’(Omalizumab)과 비교 평가했다.
파트B는 총 IgE 수치가 상승돼 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성·내약성·약동학·약력학적 특성을 평가했다.
연구 결과에 따르면 YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 약동학적으로는 용량 비례성을 보였다.
또 주요 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해 위약·오말리주맙 대비 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보였다.
이번 임상1a상의 파트A 주요 결과는 지난해에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다.
파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.
파트B 결과에 대해 유한양행 관계자는 “주목할 만한 점은 총 IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 강력하고 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다는 것”이라고 설명했다.
이번 논문의 교신 저자인 박해심 아주대학교병원 알레르기내과 교수는 “최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료됐을 뿐만 아니라 고무적인 결과를 보여줬다”며 “YH35324가 전 세계 알레르기성 질환 환자를 위한 새로운 치료제로 개발되길 기대한다”고 말했다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것은 기존 치료제 대비 차별점이라고 말할 수 있다”고 설명했다.
이어 “현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에게 반복투여 시 안전성·내약성·약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상1b상을 진행 중이고, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에 대한 평가도 곧 시작할 예정”이라고 덧붙였다.
또 “만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명을 위한 임상1상도 진행 중”이라며 “임상2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하겠다”고 강조했다.