코오롱생명과학, 인보사 허가취소 소송 항소심도 敗

[현대경제신문 이금영 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’의 허가 취소 처분에 불복해 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 냈으나 1심에 이어 2심에서 패소했다.

서울고등법원 행정10부는 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 “인보사 제조판매 품목허가취소처분을 취소해달라"고 낸 소송의 항소심을 7일 원고 패소 판결했다.

코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자 치료제 인보사의 판매허가를 받았다.

유전자 치료제 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장을 돕는 유전자(TGF-β1) 함유한 2액으로 구성됐다. 기존 주사제처럼 자주 맞거나 수술하지 않아도 골관절염 치료 효과를 볼 수 있는 바이오 신약으로 알려졌다.

하지만 이후 주성분이 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포인 것으로 드러나 인보사는 2019년 3월 판매가 중단되고 같은해 5월 품목허가가 취소됐다.

식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단했다.

코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 제기했다.

결과는 코오롱생명과학의 패소였다.

서울행정법원 행정12부는 지난 2021년 2월 원고 패소 판결했다.

재판부는 “인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “코오롱생명과학이 식약처에 알리지 않아 인보사의 정체성을 알아볼 기회를 상실했다”며 “식약처의 품목허가 직권취소는 위법이 없고, 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다”고 밝혔다.

2심 재판부도 1심 판결과 같이 식약처의 허가 취소가 정당하다고 판단했다.

2심 재판부는 “유전자 치료제는 충분한 검증 거치지 않은 채 사용될 경우 국민의 생명과 건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다”며 “다른 성분 등 이물질이 들어가거나 국민 건강에 위해를 줄 수 있는 의약품을 판매했면 공익적 차원에서 허가를 취소함으로써 유통허가를 금지할 공익적 필요가 크다”고 말했다.

이어 “당시 품목허가 처분에 중대한 하자가 존재했다는 점이 인정된다”면서도 “직권 취소가 가능한 사안이었고, 처분에 재량권 일탈이나 남용도 없었다”고 강조했다.

한편, 인보사 허가를 위해 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서도 무죄를 선고받고 대법원의 판단을 기다리고 있다.