“위탁개발생산사업 탄력 기대”
[현대경제신문 이금영 기자] 에스티팜은 올리고 제조소인 반월캠퍼스가 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과했다고 25일 밝혔다.
에스티팜은 시설 점검보고서(Establishment Inspection Report·EIR)도 수령했다.
이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다. 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증했다는 설명이다.
에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다.
지난 2018년 제1올리고동을 신축한 후 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다.
제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 증가해 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다.
특히 에스티팜은 내년에 상업화를 목전에 둔 여러 신약이 있다. 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증(타깃 질환)으로 하는 것이다.
이에 여러 FDA 신약 승인 전 제조소 실사(PAI)가 예정된 만큼, 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것으로 에스티팜은 예상했다.
에스티팜 관계자는 “이번 cGMP 정기실사 통과로 올리고 제조에 있어 세계 수준의 경쟁력을 확보했다”며 “내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 올리고 프로젝트 수주 확대 등 위탁개발생산(CDMO) 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.