한국인‧코카시안 56명에 안전성 시험
대웅, 당뇨병 신약 제형 다변화 나서
[현대경제신문 이금영 기자] 대웅테라퓨틱스가 점안제 임상을 시작했다.
식품의약품안전처는 대웅테라퓨틱스가 당뇨병으로 인한 망막병증‧황반부종 등에 사용하는 점안제 ‘DWRX2008’의 임상1상을 지난 8일 승인했다.
이번 임상1상은 만 19세 이상 65세 이하인 건강한 한국인 또는 코카시안 지원자 56명(국내 48명)을 대상으로 한다. DWRX2008의 안전성‧국소 내약성‧약동학 등을 탐색한다.
임상은 내년 4월 완료하는 것을 목표로 분당서울대학교병원에서 진행된다.
이 물질은 안구 후방에서의 비정상적인 에너지 대사 과정을 정상화하며, 점안제형으로 안구 후방으로 약물을 전달 할 수 있는 혁신신약(First-in-class) 당뇨망막병증 치료제이다.
특히 대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발한 ‘엔블로’의 성분을 이용, 제형과 적응증 다변화에 나선 제품이라서 의미 있다.
엔블로는 대웅제약이 국산 36호 신약으로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다.
DWRX2008의 적응증(치료 범위)은 당뇨병으로 인한 망막병증과 황반부종이다.
당뇨망막병증은 망막의 미세혈관이 손상되는 안구질환으로, 세계 각국의 실명 원인 중 매우 높은 비중을 차지하는 당뇨병의 합병증이다. 당뇨병의 경력이 길어질수록 발병률이 증가하며 15년 전후일 경우 약 60~70%에 이른다.
또 지속적인 혈관 누출과 이물 축적이 망막 중심부의 황반까지 도달하면 망막의 두께가 증가해 당뇨성황반부종이 합병증으로 발생하기도 한다. 이는 시신경 연결의 손상과 점진적인 시력 감퇴의 주된 원인이다.
현재 이들 질환의 표준치료제는 유리체내(IVT)로 투여하는 항-VEGF 항체주사가 있으며, 정기검진으로 확인되는 망막 내 병변에 따라 유동적으로 레이저나 수술 치료를 병행한다.
대웅테라퓨틱스는 홈페이지 파이프라인 설명을 통해 “기존 치료법의 침습성과 비용 부담이 크기 때문에 순응도와 접근성이 좋은 신규 치료제의 개발이 시급한 상황”이라고 설명했다.