식약처, 18일 신풍제약 고혈압 3제 복합제 임상2b상 승인
신풍제약, 작년 10월에도 임상2상 승인받아…현재 임상 중
신풍제약 “SPC1001 경쟁상대는 한미약품·유한양행 약품”
[현대경제신문 성현 기자] 신풍제약이 고혈압 3제 복합제 임상2상을 추가했다.
식품의약품안전처는 신풍제약이 신청한 SPC1001(칸데사르탄·암로디핀·인다파미드)의 임상2b상시험을 지난 18일 승인했다.
이번 임상은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.
임상시험 실시기관은 차의과학대학교 강남차병원이다.
SPC1001는 신풍제약이 지난 2016년 9월 국내 최초로 출시한 고혈압치료 복합제 개량신약 칸데암로(칸데사르탄·암로디핀)에 인다파미드 성분을 더한 약이다.
인다파미드는 이뇨제다. 단독 또는 다른 약물과 병용해 고혈압 치료에 사용된다. 체내에서 나트륨, 염소, 물의 배설을 촉진해 체액을 줄이고 혈액량을 감소시켜 혈압을 조절한다. SPC1001의 가칭은 칸데암로플러스다.
신풍제약의 SPC1001 임상2상은 이번이 두 번째다. 신풍제약은 지난해 10월 식약처로부터 SPC1001의 임상2상을 승인받았으며 올해 5월 16일 공시한 2022년 1분기 보고서에서 임상2상이 진행 중이라고 밝힌 바 있다.
지난해 10월 승인된 임상은 본태성 고혈압 환자 210명을 대상으로 SPC1001과 각 단일요법의 유효성·안전성을 비교 평가하는 방식이다.
신풍제약은 공시를 통해 SPC1001의 경쟁 약품으로 한미약품의 아모잘탄플러스와 유한양행의 트루셋을 꼽았다. 두 제품 모두 고혈압을 치료하는 3제 복합제다.
아모잘탄플러스는 한미약품이 지난 2017년 9월 출시한 암로디핀과 로사르탄, 클로르탈리돈의 복합제다.
아모잘탄이 첫 출시된 지난 2009년부터 현재까지 아모잘탄패밀리의 누적 매출은 1조원을 돌파했다. 올 9월에는 아모잘탄이 중국에서 메이야핑이란 이름으로 출시된다.
유한양행의 트루셋은 지난 2019년 11월 출시됐다.
당시 유한양행은 듀오웰(텔미사르탄·로수바스타틴), 듀오웰에이(텔미사르탄·로수바스타틴·암로디핀)에 트루셋을 출시하면서 텔미사르탄 기반의 복합제 라인업을 완성한 바 있다.
이후 트루셋은 매출이 2019년 6억원에서 2020년 105억원으로 1500%나 성장하면서 블록버스터 제품에 등극했다.
한편, 신풍제약은 2022년 1분기보고서에서 SPC1001의 국내 시장 규모에 대해 “2024년 127억원에서 2029년에는 1122억원에 도달할 것으로 예상된다”고 밝혔다.