식약처, '의약품 부작용 피해구제 제도' 도입

[현대경제신문 강혜란 기자] 식품의약품안전처는 21일 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’ 및 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 시행규칙’ 제정(안)을 입법 예고한다고 밝혔다.

이 법안은 오는 12월부터 시행되는 의약품 부작용 피해구제 제도의 세부 시행방안을 준비하기 위해 마련됐다. 정상적으로 의료인·약사에게 처방·조제·투약한 의약품 사용에도 불구하고 부작용으로 입원치료나 사망 등 큰 피해를 입은 환자나 유족들에게 보험금·장애급여 등을 지급토록 근거를 마련한 것이다.

구체적으로 제약사의 부담금 산정기준이 설정됐는데 부작용 피해보상금은 모든 제약사가 납부하는 기본부담금(제약사 별 전년도 완제의약품 생산·수입액의 0.06%이내)과 해당 약품을 판매한 제약사가 내는 추가부담금(피해구제 급여의 25%)으로 지급된다.

해당 부담금은 한국의약품안전관리원이 징수하며 운영 및 피해구제급여 지급관리까지 담당하며 부담금의 투명한 운영을 위해 제약사 관계자, 환자·소비자 단체 및 식약처 등이 참여하는 ‘재정운용위원회’가 신설된다.

피해구제급여는 의약품 사용의 부작용으로 질병, 장애, 사망 등 피해가 발생한 경우 원인을 조사·규명해 유형별로 구분 지급한다. 다만 암치료 의약품, 체외진단용 의약품, 약국제제나 의료기관 조제실제제 및 자가치료용 의약품 등은 제외되며 자세한 적용제외 대상은 전문가 의견을 수렴해 결정할 예정이다.

부작용 피해구제급여 신청의 경우 신청서와 함께 피해 유형별로 사실을 확인할 수 있는 자료 등을 한국의약품안전관리원에 제출하면 될 수 있도록 규정된다.

식약처 관계자는 “의약품 부작용 피해구제제도의 조기 정착을 위해 오는 10월부터 부담금을 징수해 2015년에 사망일시보험금, 2016년에 사망일시보상금과 장애일시보상금, 2017년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 지급토록 단계적으로 추진하겠다”고 언급했다.