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제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진제약바이오협회, 의약품 품질혁신 추진 전략 발표
품질관리 강화·생산 설비 고도화·인력 보강 나서기로
이금영 기자  |  lky@finomy.com
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승인 2021.05.13  16:36:35
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[현대경제신문 이금영 기자] 한국제약바이오협회(이하 협회)는 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다.

기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯한 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 부문별 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다.

협회는 지난 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 이 같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했다.

이날 회의에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표, 식품의약품안전처에서는 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.

먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련해 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고 자율점검을 대폭 강화하기로 했다.

생산 설비 부문에서는 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성에 대한 시설 투자를 늘린다.

또 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC), 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다.

이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육에 더해 QbD 및 데이터 완전성에 대한 교육을 강화할 계획이다.

이를 위해 협회는 허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화, 의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련, 현장 실사 결과 공유, 중소제약기업의 품질관리 역량을 증대하는 제조혁신센터 설립 추진 등을 식약처에 건의해 긍정적인 답변을 받았다.

이날 원희목 한국제약바이오협회장은 “산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다”며 “특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구 노력과 정부의 계도·지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.

이에 김강립 식품의약품안전처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다”며 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 말했다.

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