FDA, BLA 심사 본격 시작
내년 하반기 미국 출시 기대

[현대경제신문 이금영 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)의 생물학적제제 판매허가 신청서(BLA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

일반적으로 미국 FDA의 판매허가 절차는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 심사를 본격적으로 시작한다.

FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 혈액제제다.

GC녹십자는 GC5107의 북미 임상3상 결과를 기반으로 지난 2월 FDA에 BLA를 제출했다.

GC녹십자는 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 출시 예정”이라고 설명했다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 8조원(81억달러)의 규모를 형성하고 있다.

최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속해서 증가하고 있으나 생산자가 제한적이라 공급 부족 현상이 자주 발생한다고 알려졌다.

저작권자 © 현대경제신문 무단전재 및 재배포 금지