식약처, 의약품 허가·특허연계제도 가이드라인 개정

식약처에 따르면 이번 개정은 한미 FTA에 따라 지난 2012년 3월부터 시행하고 있는 의약품 특허목록 등재제도의 운영과정에서 나타난 미비점을 보완하고 효율적인 운영과 등재 신청인의 편의 등을 도모하기 위해 추진됐다. 

 

주요 개정 내용은 ▲등재신청 제출자료의 구체화 ▲등재신청 사실 공개 ▲심사결과 사전 통지 ▲등재정보 제공확대 등이다. 

 

우선, 등재신청에 필요한 자료를 ‘필수자료’와 ‘참고자료’로 명확히 구분하도록 했고, ‘필수자료’는 법령규정사항을, ‘참고자료’는 직접 관련성 입증을 위한 추가 자료를 제출하도록 했다. 

 

등재 신청한 특허권이나 품목허가가 유효한 경우 그 등재신청사실을 의약품 특허목록시스템을 개선하여 상반기내에 공개할 예정이다. 

 

또한, 의약품 특허목록에의 등재 결정 또는 거부결정을 하기 전에 등재 심사 검토결과를 신청인에게 사전에 알리고 그에 대한 의견을 제출할 수 있도록 했다. 

 

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정을 통해 의약품 허가·특허 연계제도의 효율적인 운영에 도움이 될 것"이라고 말했다.