“항소심의 오해 바로 잡겠다”
[현대경제신문 이금영 기자] 코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’의 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송에 대해 대법원에 상고한다고 28일 밝혔다.
코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출했다.
이에 대해 코오롱생명과학은 “재판부의 판결은 존중하지만 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡겠다”며 “세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓸 것”이라고 설명했다.
코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자 치료제 인보사의 판매허가를 받았다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장을 돕는 유전자(TGF-β1) 함유한 2액으로 구성됐다. 기존 주사제처럼 자주 맞거나 수술하지 않아도 골관절염 치료 효과를 볼 수 있는 바이오 신약으로 알려졌다.
하지만 이후 주성분이 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포인 것으로 드러나 인보사는 2019년 3월 판매가 중단되고 같은해 5월 품목허가가 취소됐다.
식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단했다.
코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 제기했지만, 1심과 2심에서 모두 패소했다.
인보사의 품목허가 신청·승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나, 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험·임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다고 코오롱생명과학은 강조했다.
식품의약품안전처로부터 인보사의 안전성·유효성을 검증받았다는 것이다. 이를 토대로 상고심에서도 적극적으로 소명한다는 계획이다.
현재 코오롱생명과학은 환자 1020명을 목표로 환자 등록·투약 절차 중에 있으며, 2024년 1월 기준 마지막 150명을 환자로 등록하고 있다.
또 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상2상을 비롯, 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받기도 했다.
코오롱생명과학 관계자는 “이번 행정소송 결과와 미국 임상3상은 전혀 무관하다”며 “인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치를 회복하고자 최종심을 진행하기로 한 것”이라고 밝혔다.
한편, 지난해 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 형사소송 2심에서 무죄를 선고받은 바 있다.