셀트리온, 코로나19 진단키트 선급금소송서 최종 勝

[현대경제신문 이금영 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 선급금을 두고 다툰 제조사와의 소송서 최종 승소했다.

서울고등법원 인천 원외재판 민사3부는 셀트리온이 코로나19 진단키트 제조사 비비비를 상대로 제기한 63억원 규모의 선급금반환청구소송을 지난 4일 상고 각하 판결했다.

이는 지난달 19일 비비비가 상고장을 내면서 인지대·송달료 내지 않아 보정명령을 내렸으나 최종적으로 납부하지 않아 상고 각하된 것이다.

이 소송은 셀트리온이 지난 2020년 6월 비비비의 코로나19 항원진단키트(샘피뉴트)를 공급받기로 계약하면서 시작됐다.

샘피뉴트는 선별진료소 등 진료 현장에서 검체를 채취해 검사한 후 바로 결과를 확인할 수 있는 휴대용 장비다. 육안으로 식별하는 신속진단키드(RDT)에 비해 민감도가 좋은 것이 특징이다.

항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 기존 신속진단키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 동시에 제공한다.

최근 시제품 테스트에서 20분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 당시 코로나19 신속진단기기 중 최고 수준의 완성도를 갖춘 것으로 평가됐다.

이에 셀트리온 미국 자회사인 셀트리온USA는 그해 11월 미국 진단키트 전문 도매유통사인 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)와 2100억원 규모의 공급 계약을 체결하기도 했다.

하지만 이 공급계약은 한 달 만인 2020년 12월 변경됐다. 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 시간이 필요해 다른 진단키트를 공급하기로 한 것이다.

특히 이 공급계약이 해지된 데는 샘피뉴트의 품질 문제가 큰 영향을 미쳤다.

샘피뉴트의 민감도‧특이도가 당초 알려진 것과 달랐던 것이다.

비비비는 202년 6월부터 7월까지 항원진단키트 60만개를 발주받은 후 셀트리온으로부터 항원을 공급받아 의료기관에 임상시험을 의뢰했다.

애초 셀트리온이 2020년 6월 CE 인증을 받은 시험 카트리지의 민감도는 93.3%‧특이도 100%였다.

그러나 모 대학교에서 그해 8월 진행된 임상시험 결과는 달랐다. 민감도가 72.5%‧특이도는 82.9%로, 다른 의료재단에 의뢰해 11월 진행된 임상시험에서는 민감도 54%‧특이도 97%로 산출됐다.

이는 CE 인증뿐 아니라 국내 식품의약품안전처의 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인’인 민감도 80%‧특이도 95%보다도 낮은 수치였다.

이에 양사는 품질을 개선하기 위해 노력했으나 가시적 결과를 얻지 못하고 완제품의 생산‧공급은 계속해서 지연됐다.

셀트리온은 미국 FDA에 긴급사용승인의 조건으로 2021년 2월까지 제출해야 했던 임상평가 연구결과도 얻지 못하게 됐다.

이에 셀트리온은 비비비에 선급금 63억원을 반환하라며 이 소송을 냈다.

비비비는 셀트리온이 공급한 항체의 하자로 인해 문제가 발생한 것이라며, 선급금은 개발비‧투자비에 해당하므로 반환할 의무가 없다고 맞섰다.

1심 재판부는 셀트리온의 손을 들어줬다.

인천지방법원 민사16부는 지난해 6월 원고 승소 판결했다.

재판부는 “비비비가 이 사건 공동연구계약의 목적을 달성하는 데 적합한 품질의 장비를 제조, 공급하는 데 실패했다”고 설명했다.

이어 “모 대학교에서 진행된 임상시험 결과 민감도는 72.5%, 특이도는 82.9%로 산출됐고 모 의료재단이 진행된 임상시험 결과 민감도는 54%, 특이도는 97%로 산출돼 CE 인증 카트리지의 품질과 식약처 허가 기준에 밑돌았다”고 덧붙였다.

또 “특히 이 사건 공동연구계약은 셀트리온의 선급금 지급일정에 대응해 비비비의 3차 카트리지, 3차 면역분석 지급일을 2020년 11월 30일로 설정해 뒀음에도 비비비는 이 기한 내로 적정한 품질을 갖춘 카트리지를 제작하지 못했다”고 강조했다.

이후 비비비는 이러한 판결에 불복해 상고했으나 인지대·송달료 내지 않으면서 자동적으로 셀트리온이 최종 승소하게 됐다.