소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 퇴출

[현대경제신문 이금영 기자] 국내에서 30년 이상 소염효소제로 사용된 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 성분 전문의약품이 최종적으로 퇴출된다.

식품의약품안전처는 임상 재평가를 통해 효능·효과를 입증하지 못한 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 적응증(타깃 질환)을 내년부터 삭제한다고 지난 5일 발표했다.

약사법 제33조 및 제42조 제5항과 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제9조에 따른 것이다.

급여중지 대상은 한미약품 ‘뮤코라제’, SK케미칼 ‘바리다제’ 등 총 22개 품목이다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 호흡기 담객출 곤란과 발목·염증성 부종에 사용하는 소염제다.

이는 보건복지부가 지난해 11월 해당 성분에 대한 임상적 유용성 미입증 의견을 제기, 15개 품목의 비급여를 결정하면서 시작됐다.

이어 식약처가 올해 진행한 임상재평가에서 적응증에 대한 유효성을 입증하지 못했고 지난 10월 말 사용 중단과 다른 의약품 사용을 권고하는 의약품정보서한이 배포됐다.

중앙약사심의위원회에서도 식약처의 행정조치가 타당하다는 데 의견을 모았다.

이에 식약처는 지난 1일까지 이의 신청을 받았다. 이번 허가사항 변경과 급여 중지는 이의 신청 결과에 따른 조치다.

결국 한미약품과 SK케미칼 등의 22개 품목의 보험급여가 중지됐다.

이번 허가사항 변경과 급여중지 조치에 따라 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 약 30년 만에 국내 치료제 시장에서 퇴출되는 수순을 밟게 됐다.

한편, 이번에 급여가 중지된 22개 품목을 보유한 제약사들은 국민건강보험공단과 합의한 환수금을 내야 하는 상황이다. 업계에 따르면 이들이 내야 할 환수금은 총 60억원 수준인 것으로 알려졌다.