임상 결과 경증‧초기 치매 치료에 유효
FDA 내달 6일까지 최종 결정
[현대경제신문 이금영 기자] 미국 식품의약청(FDA) 자문위원회가 에자이(일본)·바이오젠(미국) 제약의 알츠하이머 치매 신약 레카네맙(제품명 레켐비‧사진)의 정식 승인을 권고했다.
FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회는 6대0으로 레카네맙의 승인을 권고했다고 AP 통신 등이 10일 보도했다.
자문위는 레카네맙이 경증 치매 또는 초기 치매 환자의 치료에 효과가 있는 것으로 판정됐다며 이같이 권고했다.
FDA는 해당 분야 전문 과학자들로 구성되는 자문위의 결정을 받아들이는 게 관례이지만 자문위의 결정이 구속력은 갖는 것은 아니다. 이에 따라 FDA는 다음달 6일까지 최종 결정을 내리게 된다.
자문위는 치매 환자 1800명을 대상으로 진행된 최신 임상3상 결과를 평가했다.
이 임상시험에서는 레카네맙이 투여된 실험군이 위약이 투여된 대조군보다 기억력‧판단력과 기타 인지기능 저하 진행 속도가 느린 것으로 나타났다.
임상시험 참가자의 치매 임상 평가척도-박스 총점(CDR-SB(1~18점): Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)은 임상시험 시작 때 평균 3.2 점이었다.
임상시험이 끝난 18개월 후 점수는 실험군이 1.21 점 더 나빠진 데 비해 대조군은 1.66 점 더 나빠져 0.45 점의 차이를 보였다.
레카네맙은 치매의 진행을 늦추는 효과를 확실히 보여준 최초의 약이다. 레카네맙은 치매의 진행을 약 5개월 늦추는 것으로 나타났다.
로버트 알렉산더 자문위원장은 “뇌부종‧뇌 소혈관 출혈 등 심각한 부작용은 있으나 모니터링이 가능하다”면서 레카네맙이 효과가 있음은 분명하다고 강조했다.