[현대경제신문 성현 기자] CJ바이오사이언스는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 임상1·2상이 승인됐다고 20일 밝혔다.
CJRB-101은 면역항암 신약 후보물질이다.
CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 안전성이 높고 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정도 개발돼 있어 암 환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.
임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하는 방식으로 진행된다.
임상은 미국과 한국에서 실시하며 1상에서 최대 46명, 2상에서 최대 120명을 모집할 계획이다.
면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.
CJRB-101의 핵심 타깃 질환인 폐암은 국내뿐만 아니라 전 세계적으로도 발병률과 사망률이 높은 암이다. 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.
CJ바이오사이언스는 한국 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.
CJ바이오사이언스는 국내외에서 임상1·2상을 동시에 진행하면서 마이크로바이옴 기반 항암 치료제 시장에 빠르게 진입할 계획이다.
CJ바이오사이언스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다”고 말했다.