“유효성 지표 개선 확인”
아·태 류마티스학회서 발표
[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마의 유효성 지표가 개선됐다는 연구결과가 곧 나온다.
셀트리온은 램시마의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다.
APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단과 치료, 임상에 대한 최신 의견을 공유하는 국제학술대회다. 올해는 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다.
셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis), 건선성관절염(Psoriatic arthritis) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다.
이번 연구에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응, 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성이 중점적으로 평가됐다. 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 함께 진행됐다.
연구 결과 램시마 투여에 따른 안전성 확인은 물론 유효성 지표 개선도 확인했다고 셀트리온은 전했다.
램시마는 지난 2012년 한국 식품의약품안전처 판매허가를 획득한 후 2013년에는 유럽의약품청(EMA), 2016년에는 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 받았다.
램시마는 현재 유럽 시장에서 53.6%의 점유율을 기록하고 있으며, 미국에서는 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다.
정맥주사형인 램시마의 사용편의성을 개선한 피하주사형 램시마SC도 현재 유럽에서 빠른 속도로 시장점유율을 늘려가고 있으며 미국에서 허가 신청을 앞두고 있다.
셀트리온 관계자는 “다시 한번 램시마의 안전성과 유효성을 입증하면서 처방을 활성화하는데 더 탄탄한 근거를 확보했다”며 “램시마가 유럽과 미국은 물론 아시아 지역 자가면역질환치료제 시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.