[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)가 오리지널 의약품인 아바스틴과 효능과 안전성이 유사하다는 임상 결과가 나왔다.
셀트리온은 현지시간으로 12일 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022)에서 이같은 내용의 베그젤마) 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 13일 밝혔다.
셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다.
이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.
임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다.
반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 유도 시험기간(Induction study period) 동안 정의된 양 이상의 종양감소를 보인 환자 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과의 효능 동등성을 확인하고 결과를 공개한 바 있다.
베그젤마는 셀트리온이 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 개발한 항암 항체 바이오시밀러다.
셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 획득했다.
셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 끝냈으며 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “베그젤마의 글로벌 임상 3상 후속 결과 생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다”며 “신규제품인 베그젤마를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고 기존 항암제와 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 베바시주맙(아바스틴 성분명)의 글로벌 시장 규모는 약 8조5800억원이다. 그 중 유럽과 미국시장이 각각 약 2조 1600억원, 약 3조4800억원에 달한다.