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IDMC “헬릭스미스 엔젠시스 안전”추가 중간분석으로 임상 진행 여부 결정
헬릭스미스, 임상 대상자 95% 이상 확보
성현 기자  |  weirdi@daum.net
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승인 2022.08.18  16:32:04
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[현대경제신문 성현 기자] 헬릭스미스의 유전자치료제인 엔젠시스가 미국 임상 3-2상 중간분석에서 안정하다는 평가를 받았다.

헬릭스미스는 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)가 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2)을 중간분석한 결과 이같이 통보했다고 18일 밝혔다.

IDMC는 기존 임상시험 계획의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대해 중간분석 데이터를 검수했다.

그 결과 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료되었고, 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 리포트를 볼 때 그룹 간 이상반응(Adverse Event)에서 차이가 없어 엔젠시스(VM2020)가 안전하다고 판단했다고 헬릭스미스는 전했다.

또 IDMC는 기등록된 환자들에 대해 추가 중간분석을 실시해 임상 진행 여부를 결정할 것을 권고했다.

이러한 IDMC의 의견에 따라 헬릭스미스는 임상 대상자 모집을 이어가 최소 규모인 152명을 확보할 예정이다. 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의해 결정한다는 계획이다.

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 “현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상을 등록했다”며 “조만간 임상참여동의서(Informed Consent Form) 제출 기준일을 정해 모집을 마무리할 계획”라고 밝혔다. 

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