[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러인 하드리마(HadlimaTM)의 고농도 제형(100mg/mL)에 대한 판매허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등에 쓰인다.

환자 편의를 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다.

하드리마는 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 판매허가를 획득한 바 있으며 2018년부터 다양한 제품명으로 500만건 이상의 용량이 처방돼 왔다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 팀장(상무)은 “이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도·고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 “회사의 연구개발 전문성과 생산·공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다”고 덧붙였다.