[현대경제신문 성현 기자] 일동제약이 미국에서 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질(ID119031166M) 임상1상에 착수한다.
일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ID119031166M에 대한 임상1상을 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
일동제약은 미국 LA지역에서 임상1상에 착수할 계획이다.
일동제약은 임상1상을 통해 건강한 성인으로부터 ID119031166M의 안전성과 내약성, 약동학 평가를 연구한다.
특히 단회용량과 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인한다. 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.
ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 이 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다.
FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로 간의 지질과 당 대사, 담즙산의 생성·배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.
ID119031166M’은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증, 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절, NASH 증상을 개선한다.
생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인됐다고 일동제약은 설명했다.
일동제약 관계자는 “FDA와 사전에 협의를 마쳐 순조롭게 임상을 승인받았다”며 “내년 하반기 임상1상 완료를 목표로 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
비알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환의 하나다. 미국 성인의 1.5~6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. 비알코올성지방간염의 치료를 위해 전세계적으로 다수의 신약 연구가 활발히 진행되고 있지만 아직 허가 사례는 없어 마땅한 치료제가 없는 상황이다.
글로벌데이터에 따르면 시장 규모는 미국을 포함한 주요 7개국 기준으로 2031년 약 36조원에 이를 것으로 전망되고 있다.