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‘메디톡스법’ 국회 복지위 통과..서류조작업체 제재 강화서류 조작으로 허가받으면 5년간 판매허가 금지
식약처도 환영…“관리당국 기만에 강한 처분 필요”
이금영 기자  |  lky@finomy.com
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승인 2021.06.16  16:36:20
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▲ 16일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 김민석 위원장이 의사봉을 두드리고 있다. <사진=연합>

[현대경제신문 이금영 기자] 이른바 '메디톡스 재발방지법'을 포함한 약사법 개정안이 국회 상임위원회 문턱을 넘었다.

보건복지위원회는 16일 전체회의를 열고 이 같은 내용의 약사법 개정안(대안)을 의결했다.

메디톡스 재발방지법은 허위로 판매허가 서류를 조작하고 원액 정보를 바꿔치기해 국가출하승인을 받은 의약품을 판매해 물의를 빚은 메디톡스 사태의 재발을 막기 위한 법이다. 강병원 더불어민주당 의원이 지난해 10월 대표발의했다.

이번에 통과된 개정안은 의약품 제조업자나 위탁제조판매업자가 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가나 국가출하승인을 받아 허가가 취소되면 해당 의약품은 각각 5년, 3년간 품목허가를 받거나 품목 신고를 할 수 없도록 했다.

또 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거도 명확히 했다.

위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고 과징금 상한도 해당 품목 판매금액의 두 배로 개정했다. 생산금액이나 수입금액의 5%를 과징금으로 내도록 한 기존 약사법보다 처벌을 강화된 것이다.

이 법안에 식품의약품안전처도 환영 의사를 보였다.

식약처는 복지위 검토보고서를 통해 “개정안의 입법 취지에 공감하고 내용에 동의한다”며 “의약품 허가와 국가출하승인에서 서류 조작은 국민의 건강을 위협하고 관리 당국을 기만하는 행위로 재발을 방지하기 위해 강력한 처분이 필요하다”고 밝혔다.

이어 “자료 조작으로 허가를 받음으로써 업체가 얻는 이익(매출뿐 아니라 주가 상승 등 포함)을 고려하면 적발 시 처분으로 인한 불이익은 처분의 실효성을 달성하기 위해 부족하다”며 “허가 제한 기간과 과징금 상향이 필요하다”고 강조했다.

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