글로벌 임상3상 탑라인 결과 발표
“중증 발전 비율 낮추고 회복 빨라”
상반기 내 임상3상 종합 결과 공개
[현대경제신문 이금영 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’(사진)의 효능과 안전성을 입증했다.
셀트리온은 14일 글로벌 임상3상 탑라인(최종 임상 결과 발표 전 공개하는 일부 핵심 지표) 결과를 발표하며 이같이 밝혔다.
렉키로나 글로벌 임상3상은 지난 1월부터 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증·중등증 환자 1천315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료기간을 거쳐 셀트리온은 이번 탑라인 결과를 발표했다.
셀트리온은 “치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상2상과 달리 충분한 환자 수가 확보된 이번 임상3상에서는 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”고 설명했다.
이어 “가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다”고 덧붙였다.
임상 결과에 따르면 렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군보다 중증 악화율이 고령·기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증했다.
또 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자는 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐다.
전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다.
안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했으며 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.
셀트리온은 이번 임상3상 결과를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 정식 품목허가를 받을 계획이다.
또 이번 렉키로나 글로벌 임상3상 결과는 상반기 내 발표할 예정이다. 다음달 9~12일 온라인으로 개최되는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회’에서는 구두 발표된디.
셀트리온 관계자는 “글로벌 임상3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증·중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”며 “이번 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내·외 의료현장에서 더 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.