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식약처, 뇌기능 개선제 유효성 재평가 나서콜린알포, 효능 논란 제기
57개사 재평가 임상 승인
이금영 기자  |  lky@finomy.com
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승인 2021.06.11  16:49:11
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[현대경제신문 이금영 기자] 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다고 11일 밝혔다.

콜린알포세레이트는 국내에서 뇌 기능 개선제로 사용되고 있지만 국회와 시민단체 등에서 효능 논란이 제기됐다.

이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 통상 치매로 일컫는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군에 한정된다. 감정·행동 변화, 노인성 가성 우울증은 제외됐다.

제약업체에서 제출한 임상시험 계획에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토를 종합한 결과다.

이번 임상 재평가 대상은 전체 콜린알포세레이트 제제 144개 품목 중 57개사 133개 품목이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 8개사 11개 품목은 약사법에 따라 판매 정지 행정처분이 이뤄지고 있다.

임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 감정 및 행동 변화와 노인성 가성 우울증 등 2개 효능·효과는 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 삭제될 예정이다.

식약처는 현재 콜린알포세레이트 제제를 복용 중인 환자에게 의·약사 등 전문가와 대체 의약품 처방을 상의하라고 권고할 예정이다.

또 보건복지부, 건강보험심사평가원과 협력해 의료현장의 업무 혼선을 최소화한다는 방침이다.

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