안구건조증 치료 바이오신약
식약처 시정사항 있어 중단
[현대경제신문 이금영 기자] 휴온스가 점안제 ‘HU024’의 국내 임상을 자진 취하했다.
휴온스는 13일 “점안제 ‘HU024’의 국내 임상시험계획(IND)을 자진 취하 신청했다”며 “식품의약품안전처의 시정 사항(비임상 독성시험 결과 제출)이 있었다”고 공시했다.
이에 휴온스는 식약처의 시정 사항을 반영해 임상시험을 중단하고 자진 취하를 결정했다.
HU024는 휴온스가 안구건조증치료제로 개발 중이던 바이오신약 후보물질이다.
재조합 단백질 티모신 베타4(Thymosin Beta 4)를 이용했다. 티모신 베타4는 인체에 존재하는 내인성 단백질로 43개의 아미노산으로 구성됐으며 성장과 이동과 분화를 조절해 상처 치료, 항염 등의 효과를 지니는 것으로 알려졌다.
휴온스는 티모신 베타4의 효과를 안구건조증에 적용해 안구건조증의 대표적인 원인인 눈물샘 염증을 억제할 뿐 아니라 안구 내 점액 성분인 뮤신을 분비하는 술잔세포의 증식을 유도해 상처를 치료, 안구건조증을 근원적으로 치료하는 바이오 신약 개발을 목표로 했다.
현재 안구건조증에 처방되고 있는 합성의약품보다 근원적인 치료가 가능하고 치료 효과 발현이 빠르며 적은 이물감이 장점이다.
이번에 중단된 HU024의 임상은 지난해 10월부터 건강한 지원자나 안구건조증 환자 192명을 대상으로 점안제의 유효성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 방식이었다.
그러나 식약처의 추가 자료 제출 요구에 따라 임상을 중단한 후 임상 내용을 재검토할 것으로 예상된다.
한편, 주요 선진국을 기준으로 안구건조증 치료제 시장 규모는 2016년 2조6천억원(22억달러)에서 2026년 6조7천억원(56억달러)까지 성장할 것으로 전망된다.