한올바이오, 안전성 시험자료 조작
제조 정지 등 행정처분도 함께 진행
한올바이오 “책임 통감..재발 방지 노력”
[현대경제신문 이금영 기자] 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 판매허가를 취소한다고 11일 밝혔다.
이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것이다.
안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법과 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.
판매허가가 취소된 의약품은 한올바이오파마가 외부에서 수탁받아 제조한 삼성제약의 ‘삼성이트라코나졸’', 다산제약 ‘스포디졸’, 시어스제약 ‘시이트라’, 한국신텍스제약 ‘엔티코나졸’, 서흥 ‘이트나졸’, 휴비스트제약 ‘휴트라’ 등 총 6개 품목이다.
식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 한올바이오파마에 대한 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 밟을 예정이다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해달라고 요청했다.
식약처는 앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 신속하게 조치하겠다고 밝혔다.
이날 한올바이오파마는 “식약처 처분에 대한 책임을 통감한다”며 대표이사 명의의 사과문을 내고 안전성 시험 자료를 조작했다는 사실을 시인했다.
이어 “식약처의 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분”이라며 “자료 일부에서 허위작성이 확인됐고 이에 대해 관련 전·현직 임직원이 형사처분을 받았다”고 밝혔다.
또 “사태 재발을 방지하고자 품질관리 책임자를 확보하고 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질 체계를 개선했다”며 “앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다”고 강조했다.