PCL 미용성형 필러..국내 개발사 최초
“내년 출시 목표…치료범위 확대 계획”
[현대경제신문 이금영 기자] 삼양홀딩스는 국내 필러 개발사 최초로 식품의약품안전처에 폴리카프로락톤(PCL)을 이용한 미용 성형 필러 ‘라풀렌’의 판매허가를 신청했다고 10일 밝혔다.
미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다.
라풀렌은 의료용 고분자 물질인 PCL을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러다.
삼양홀딩스는 라풀렌의 임상 시험을 완료하고 코입술주름(팔자주름)의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 판매허가 신청서를 식약처에 제출했다.
PCL을 이용한 필러를 개발해 임상을 완료하고 판매허가까지 신청한 업체는 삼양홀딩스가 최초다.
중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라풀렌은 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 주름 개선 정도(Wrinkle Severity Rating Scale·WSRS), 시술 후 미용 측면의 만족도(Global Aesthetic Improvement Scale·GAIS), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량 측정 등에서 임상 목표를 달성했다.
또 PCL 필러의 유지 기간이 24개월을 고려해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의 추가 관찰도 진행 중이다.
PCL을 이용한 필러는 히알루론산(HA) 필러 대비 볼륨의 지속 기간이 길고 체내 콜라겐 생성 촉진 효과가 있는 것으로 알려졌다.
삼양홀딩스는 PCL을 다공성 입자 형태로 만드는 자체 개발한 특허 기술을 라풀렌에 적용해 기존 PCL 필러 제품과의 차별성을 확보했다.
삼양홀딩스바이오팜그룹 관계자는 “라풀렌은 삼양그룹의 생분해성 고분자 관련 기술과 오랜 노하우가 집약돼 뛰어난 효능, 효과에 안전성까지 모두 갖췄다”며 “내년 출시를 목표로 관련 절차를 진행 중”이라고 말했다.
한편, 삼양홀딩스는 미용 성형용 리프팅 실 ‘크로키’ 출시를 시작으로 미용 성형 시장에 진출했다. 현재 후발주자의 불리함을 극복하기 위해 데이터 중심 마케팅 중이다.
이번에 판매허가를 신청한 라풀렌도 지속해서 추가 데이터를 확보해 효과와 안전성을 검증하고 코입술주름 외 다른 부위로 적응증(치료 범위)을 확대할 계획이다.