임상 후 허가심사기간 단축
임상2상서 혈당강하효과 확인
임상3상 중..2023년 발매 목표
[현대경제신문 이금영 기자] 대웅제약은 23일 식품의약품안전처로부터 개발 중인 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’이 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 밝혔다.
이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받았다. 이번 지정으로 임상시험을 마무리한 뒤 신약 허가를 받기까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다고 대웅제약은 설명했다.
신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가 심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 이내에 심사가 완료된다.
또 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다는 장점이 있다.
대웅제약은 “이번 신속심사 승인은 지난 8월 31일 사전상담과와 신속심사과를 신설한 뒤 지정된 첫 사례여서 더욱 눈길을 끈다”고 밝혔다.
앞서 식약처는 의약품의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대할 목적으로 신속심사제도를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 신약이다. 한국인 200명 이상을 대상으로 진행한 임상2상에서 기존 SGLT-2 약물 대비 30% 이상의 혈당강하 효과(당화혈색소 변화량)를 확인했다.
아울러 지난달 식약처로부터 단독요법과 메트포르민 병용요법에 대한 임상3상도 동시에 승인받아 전국 30여개 대형병원에서 임상시험을 진행 중이며 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
대웅제약은 “동일한 SGLT-2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병뿐 아니라 심부전·만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진도 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증으로 확대할 계획”이라며 “임상1~2상을 통해 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인해 성장 가능성을 매우 높게 보고 있다”고 밝혔다.
전승호 대웅제약 사장은 “이번 신속심사 지정으로 당뇨병 환자들에게 우수한 치료제를 하루빨리 공급할 수 있기를 기대한다”며 “내분비 질환 사업에서 국내 최고 명성을 가진 회사로서 다양한 전문가 네트워크를 기반으로 당뇨치료제 계열 내 최고신약(Best-in-Class)을 개발하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 글로벌 주요 국가에서 당뇨병 치료제 시장규모는 지난해 17조원에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 전망된다.