황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러 임상3상 돌입
[현대경제신문 이금영 기자] 삼천당제약이 바이오시밀러 ‘SCD411’ 개발 막바지에 돌입했다.
삼천당제약은 글로벌 임상시험수탁기관(Contract Research Organization·CRO)과 계약을 체결하고 SCD411의 임상3상을 시작한다.
SCD411은 삼천당제약이 2014년부터 개발해 온 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다.
황반변성은 눈 안쪽 황반부에 이상이 생겨 시력장애가 발생하는 고령화 질환이다. 대표적인 원인은 노화, 유전적인 요인, 독성, 염증 등으로 시력을 완전히 잃게 될 수도 있다.
이번 임상을 추진하는 CRO업체는 글로벌 제약사의 황반변성 치료제 임상연구 수행을 성공적으로 완료한 경험을 보유했다.
삼천당제약은 임상에 성공하면 향후 아일리아의 특허가 만료되는 2023년에 일본과 미국에서 동시발매를 진행할 계획이다.
또, 이번달 20일 임상계획승인신청(Investigational New Drug·IND) 최종단계인 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)과의 미팅을 진행하며 IND를 포함해 임상시험 자문을 받을 예정이다.
유럽 의약품청(European Medicines Agency·EMA)과 일본 의약품의료기기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency·PMDA)로부터 받은 등록허가 승인 의견과 마무리 단계에 있는 품질 동등성 시험결과, 전임상 결과도 함께 검토된다.
앞서 삼천당제약은 4일 EMA로부터 글로벌 임상에 대한 최종검토의견서를 수령했다. 제품품질과 글로벌 임상 후 유럽허가 취득에 문제가 없다고 확인받은 것이다.
지난 3월에는 PMDA로부터 품질에 대한 우수성과 임상 후 일본 내 등록허가가 문제없다는 사전승인을 획득하고 일본 센쥬제약(SENJU)과 SCD411의 일본 판매계약을 체결했다.
삼천당제약 관계자는 “바이오시밀러는 신약에 비해 임상 성공 확률이 높으며 2022년에 임상이 완료되면 2023년 판매를 시작할 계획”이라며 “작년 단일제품 매출 8조원에 달하는 아일리아 바이오시밀러를 통해 자사의 영업이익을 견인할 것”이라고 말했다.
삼천당제약은 지난해 신약 5개의 개발을 중단했으며 2018년 연결 기준 영업이익은 159억694만원으로 전년 대비 33.6% 감소했다. 지난 1월에는 기존 주력분야인 안과질환 치료제의 내수시장을 확대하고 의료기기와 바이오시밀러 등으로 성과를 내겠다고 밝혔다.