옥시라세탐 성분 7품목 판매 중지
뇌기능개선제 제품 연이어 ‘퇴출’
“안전하지만 유효성 입증 못 해”
[현대경제신문 이금영 기자] 뇌기능 개선제가 연이어 시장 퇴출 수순을 밟고 있다.
식품의약품안전처는 뇌기능 개선제로 사용되는 ‘옥시라세탐’ 제제가 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못했다며 지난 21일부터 판매를 중지하고 회수‧폐기 명령을 내렸다.
보건복지부도 같은 날 옥시라세탐 성분 7개 품목의 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다.
광동제약 ‘뉴로피아’, 환인제약 ‘뉴옥시탐’, 삼진제약 ‘뉴라세탐’, 고려제약 ‘뉴로메드’, ‘뉴로메드시럽’ 등 7개 품목이 그 대상이다.
앞서 지난달에도 식약처는 이 의약품들의 처방‧조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 서한을 배포한 바 있다.
임상 재평가는 약사법 제33조에 따라 허가 효능·효과에 대해 최신 과학 수준에서 효과성을 재평가하는 절차다. 여기서 안전성과 효과를 입증하지 못하면 적응증(치료 범위)을 삭제하는데 이로 인해 시장에서 사실상 철수하게 되는 것이다.
뇌기능 개선제로 주로 사용하는 약제는 올드드럭(발매된 지 20년이 넘은 의약품)으로 분류되는 아세틸엘카르니틴‧옥시라세탐, 비교적 최근에 출시된 콜린알포세레이트 등이 있다.
특히 콜린알포세레이트는 감정·행동변화, 노인성 가성우울증 등 비교적 흔한 질병에도 건강보험으로 지원받을 수 있어 국내에서 ‘치매 예방약’으로 불리며 일부에서는 뇌 건강을 위한 영양제로 인식할 정도로 인기가 높았다.
그러나 이 같은 뇌기능 개선제의 임상적인 유효성에 대한 의문이 계속해서 제기됐고, 복지부는 2020년 8월 콜린알포세레이트에 대한 재평가를 통해 감정·행동변화, 노인성 가성우울증에 대한 건강보험 지원을 축소했다.
매출 감소 위기에 몰린 제약사들은 행정소송으로 맞서기도 했으나 법원은 복지부와 대웅바이오 등이 맞붙은 소송에서 복지부의 손을 들어줬다.
마찬가지로 뇌기능 개선제로 사용되던 아세틸엘카르니틴도 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 지난해 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증도 실패, 시장에서 퇴출당다.
아세틸엘카르니틴의 시장 규모는 퇴출 이전인 2021년까지만 해도 511억원에 이르렀다.
이번에 퇴출당했던 옥시라세탐도 지난해 시장 규모가 210억원에 달하기도 했다.
식약처는 의약품 정보 서한을 통해 “옥시라세탐 제제의 의약품 재평가 결과 혈관성 인지장애 증상 개선 효능‧효과에 대한 유효성을 입증하지 못했다”며 “안전성에는 문제가 없으나 혈관성 인지 장애 증상 개선 치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고한다”고 밝혔다.