10년 간 R&D에 총 7000억 투자
‘슈가논’ 등 스테디셀러 다수 확보
“DMB-3115, 미국·유럽 허가 신청”
[현대경제신문 이금영 기자] 동아에스티는 지주사 전환 이래 지난해 최대 연구개발비를 사용하면서 연구개발(R&D) 가속하고 있다고 24일 밝혔다.
동아에스티는 지난해 전체 매출의 13%에 달하는 848억원을 R&D에 투자했다.
동아에스티는 매년 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있으며, 2013년부터 2022년까지 10년간 누적 연구개발비는 7000억원(6995억원)에 육박한다.
동아에스티는 그간 천연물 위염치료제 ‘스티렌’, 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’, 슈퍼 항생제 ‘시벡스트로’, DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 등 국산 신약의 명맥을 이어오고 있는 제약사다.
천연의약품인 ‘스티렌’은 지난 2009년 매출 800억원을 넘어선 이후 지금까지 꾸준히 스테디셀러의 명맥을 유지 중이다. ‘모티리톤’은 2021년 매출이 312억원에 달하면서 전년보다 7.5% 증가하기도 했다.
특히 국산 신약 26호인 슈가논은 2021년에 처음으로 매출액 300억원을 돌파하며 블록버스터 의약품 계열에 이름을 올렸다.
현재 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’에 출시에 집중하고 있다.
스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염과 크론병‧궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 전 세계적으로 약 22조원(168억달러‧아이큐비아 2021년 1분기~2022년 3분기)의 매출을 기록하면서 높은 수익을 올리고 있다.
이에 동아에스티는 2021년 4월 DMB-3115의 글로벌 임상3상을 시작했다. 미국을 시작으로 폴란드‧에스토니아‧라트비아 등 9개국에서 차례로 개시돼 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.
이 임상3상은 지난해 11월 끝났고 지난달 스텔라라 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다.
이 같은 DMB-3115는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발해 온 바이오시밀러다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전된 바 있다. 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동으로 개발 중이다.
글로벌 상업화 준비도 마쳤다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 이 계약에 따라 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.
이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽‧영국‧캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.
동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
동아에스티는 이러한 임상3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국‧유럽에 품목허가를 신청할 예정이다.
아울러 동아에스티는 차기 신약 후보 개발에도 매진하고 있다. 당뇨병치료제 ‘DA-1229’(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 임상2상을 준비, 미국에서는 임상2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상연구심사위원회(IRB) 통과해 임상 개시가 예정돼 있다.
과민성방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상2상 결과에서 유효성‧안정성‧복용편의성을 입증 성공했으며, 지난해 1월 국내 임상3상 IND를 승인받았다.
이어 3월에 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 시작했으며, 기존 항무스카린제(과민성방광 치료제) 대비 탁월한 방광 수축 억제 효능을 보유하고 부작용인 구갈‧변비증상 등의 발생이 감소함을 확인했다.
개량신약 ‘DA-5207’은 국내 임상1b상이 진행 중이다. 주 1회만 사용하면 되는 패치형 치매 치료제로 개발되고 있다.
혁신신약(First-in-class)도 개발 중이다. DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 제2형 당뇨병 치료제다. 장‧췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화해 혈당강하‧췌장 베타 세포보호‧지질대사 개선 등의 작용을 한다.
미국 임상1b상에서 DA-1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐으며, 전임상에서는 비알콜성 지방간염 치료제 개발 가능성이 확인됐다.
비만치료제인 ‘DA-1726’은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 First-in-class 신약이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진하고 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다.
비임상에서 체중감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료 효과가 확인되기도 했다. 지난해 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과가 포스터 발표됐다.
이에 더해 동아에스티는 지난해 9월 뉴로보에 2형 당뇨‧비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’, 비만‧비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1726’의 전 세계 독점 개발권‧한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전했다.
뉴로보는 올해 1분기에 DA-1241의 글로벌 임상2상을 시작하고, DA-1726의 글로벌 임상1상 IND를 신청할 예정이다.
더불어 동아에스티는 지난해 R&D부문 전담 사장에 글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 새로 영입했다. 이를 통해 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 싣는다는 방침이다.
동아에스티 관계자는 “향후 중점 치료영역을 항암과 면역‧퇴행성뇌질환 등으로 선정하고 공격적인 오픈 이노베이션을 통해 신규 R&D 파이프라인을 구축할 계획”이라고 말했다.