[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 CT-P17(유플라이마)가 오리지널 의약품인 휴미라(성분명 아달리무맙)와 안전성·면역원성이 유사하다는 연구 결과가 SCI급 국제 학술지에 실렸다.
셀트리온은 이 같은 내용이 담긴 CT-P17 임상1상 결과가 지난 7일 SCI급 국제 학술지 이뮤노테라피(Immunotherapy)에 게재됐다고 10일 밝혔다.
이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성과 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다.
셀트리온은 이 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰한 결과 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다고 밝혔다.
안전성과 면역원성에서도 유사함을 보였다.
셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다.
저농도 약룸에 비해 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다.
셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 판매허가를 신청했다.
CT-P17의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비에서 판매하고 있는 블록버스터 의약품이다.
의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 41조 800억원에 달한다. 2021년 일본 아달리무맙 시장은 6331억원 규모다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 일본 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 보고 있다”며 “셀트리온은 CT-P17의 일본 허가에 속도를 내고 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.