[현대경제신문 성현 기자] 알테오젠은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독제품인 테르가제(Tergase)의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.
지난해 12월 테르가제의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한지 두 달 만이다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다.
히알루로니다제는 알테오젠이 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)에도 사용된다. 히알루론산 필러의 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 사용되고 있다.
국내 시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품만 존재한다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산되기 때문에 대부분 순도가 낮다.
반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품이다. 이에 따라 소량을 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮다고 알테오젠은 설명했다.
또 임상시험 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때 약 물량을 4~20배 더 많이 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS)이 나타났다. 이 데이터는 하이브로자임을 기술 수출한 글로벌 파트너사와 예비 파트너사들과 공유할 예정이다.
알테오젠 관계자는 “계획대로 연내 품목허가를 취득한다면 국내를 시작으로 세계 각국에 진출할 계획”이라고 밝혔다.
이어 “테르가제의 시판은 지난해 12월 체결한 산도스와의 기술 라이선스 계약과 함께 연구 위주의 바이오 회사를 넘어 글로벌 제약기업으로 성장하고자 하는 알테오젠의 중요한 이정표가 될 것이라고 생각한다”고 덧붙였다.