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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 AI제형 임상1상 모집 완료셀트리온, 악템라 바이오시밀러 개발 중
작년 9월 자동주사기제형 임상 승인받아
4일 대상자 모집 끝내…올 4월 종료 예정
경쟁사는 중국 허가 획득…미국서도 늦어
성현 기자  |  weirdi@daum.net
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승인 2023.01.30  08:53:38
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[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온이 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 자동주사기(AI) 제형 개발을 위한 임상1상 대상자를 모두 모집했다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 지난 4일 CT-P47 임상1상의 대상자를 모두 모집했다.

이 임상은 CT-P47 자동주사기 제형을 개발하기 위한 목적으로 실시됐다. CT-P47는 셀트리온이 개발 중인 악템라 바이오시밀러다.

CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제다. 성분명은 토실리주맙이다.

악템라는 스위스 제약사 로슈의 제품으로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난 2011년 글로벌 매출 4조5600억원을 기록했다.

이번 임상은 건강한 시험대상자 310명을 대상으로 CT-P47 자동주사기와 사전충전형 주사기(PFS)의 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위해 기획됐다.

지난해 9월 28일 식약처 승인을 받았고 서울대병원과 길병원, 충북대병원, 전북대병원에서 진행 중이며 올해 4월 종료될 예정이다.

셀트리온은 또 유럽에서 CT-P47의 임상3상을 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 7월 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 CT-P47의 임상3상을 승인받았다.

셀트리온은 유럽의 류마티스 관절염 환자 448명을 대상으로 임상을 진행한다. CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

앞선 지난해 6월에는 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 임상3상 계획서를 제출했다. URPL에서 승인받은 임상시험이다.

다만 아직 FDA의 임상3상 승인 소식은 들리지 않는다.

또 악템라 바이오시밀러 퍼스트 무버(first mover·선두 주자) 지위도 경쟁사가 차지한 상황이다.

주인공은 중국 바이오기업 바이오테라솔루션이다.

바이오테라솔루션은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 악템라 바이오시밀러인 BAT1806의 판매허가를 획득했다고 지난 16일 밝혔다.

전 세계 최초의 악템라 바이오시밀러 판매허가다.

또 미국에서는 미국 바이오젠과 독일 프레지니우스카비가 개발한 악템라 바이오시밀러가 식품의약국(FDA)의 판매허가 심사를 받고 있다. 바이오젠은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에도 판매허가를 신청한 상태다.

셀트리온은 지난해 3분기 보고서에서 “이들 임상을 끝낸 후 세계 각국에 판매허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다. 

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